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APRESENTAÇÃO | CRITÉRIOS | CATÁLOGO DE DENIMINAÇÃO GENÉRICA | LEI DOS GENÉRICOS | ENTENDA A LEI DOS GENÉRICOS

Catálogo Referencial de
Medicamentos e Denominações Genéricas

Uma publicação do SINMED - MG
Sindicato dos Médicos do Estado de Minas Gerais

 

Entenda a Lei dos Genéricos

Basicamente, a Lei nº 9.787/99 estabelece a criação do medicamento genérico e dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos.

A lei determina que o nome genérico ou nome do princípio ativo não deverá ser inferior a 50% do nome de marca ou nome fantasia.

As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), deverão ser feitas com o nome genérico (nome do princípio ativo).

A Lei estabelece os tipos de medicamentos que deverão existir:

- Medicamento de Referência - produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. O nome genérico ou do princípio ativo deverá aparecer com 50% do tamanho da marca.

- Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

O medicamento similar não pode ser intercambiável. Trata-se de uma alternativa terapêutica cujos resultados podem ser diferentes do medicamento referência. A absorção, transformação, disponibilidade e excreção podem ser diferentes.

Entre os medicamentos similares, existem hoje no país os similares com marca (o nome princípio ativo deverá aparecer com 50% do tamanho da marca) e os similares sem marca (o nome do princípio ativo aparece em 100%).

- Medicamento Genérico - medicamento similar a um produto de referência, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade.

É um medicamento que terá comprovado através de testes a mesma qualidade e efeito correspondente ao medicamento referência existente no mercado.

Depois de ter realizado esses testes, comprovando sua qualidade, eficácia e segurança, poderá ser intercambiável com o medicamento referência.

O medicamento genérico da Lei deverá vir com o nome do princípio ativo em 100% e com a expressão "medicamento genérico - Lei 9.787".

O medicamento similar sem marca terá que adotar uma marca ou realizar testes específicos para se transformar em medicamento genérico. Este medicamento era chamado de genérico, mas deveria ser considerado medicamento de denominação genérica, já que ele não é comprovadamente bioequivalente ao medicamento referência.

A Resolução nº 391 (9 de agosto de 1999) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVS), regulamenta a Lei 9.787/99, estabelecendo as regras técnicas para os medicamentos genéricos, a fim de assegurar sua qualidade, segurança e eficácia e garantir sua intercambialidade com o respectivo produto de referência.

Os medicamentos similares podem ser dispensados somente pelos médicos como alternativa terapêutica, se assim o paciente desejar.

O médico, nos serviços privados de saúde, de acordo com a Resolução nº 391/99 da ANVS, pode prescrever o medicamento com o nome genérico ou com o nome comercial.

Se prescrever com o nome comercial, mas não expressar que não quer que mude, este produto poderá ser substituído, pelo farmacêutico, por um similar.

Informações sobre os medicamentos genéricos aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária no site do Ministério da Saúde: www.saude.gov.br.